源自人體細胞之外泌體使用於化粧品之個案審查規定｜外泌體化粧品法規與美業重點整理

近年外泌體化粧品、外泌體保養品受到美容產業與消費市場關注，對美容品牌、化粧品業者及美業廠商而言，除了關注產品技術與市場發展，更需要了解相關的化粧品法規、外泌體法規、化粧品安全性評估與產品檢驗規範。

依據「申請源自人體細胞之外泌體使用於化粧品之個案審查應檢送文件第二點附表修正規定」，相關業者申請個案審查時，涉及捐贈者資格、製備與檢驗、安定性試驗、安全性試驗，以及吸收、分布、代謝、排泄試驗等相關文件與資料。

以下整理相關規定，提供美容產業、美業品牌及相關業者了解。

一、捐贈者資格

應檢送：

1. 捐贈者健康證明文件。
2. 病原體檢測報告。

捐贈者須為健康成年人，無傳染病、敗血症及可能影響細胞／組織之先天性、慢性疾病與癌症。

捐贈者病原體檢測報告應包含相關項目，例如：

B型肝炎病毒（HBV）、C型肝炎病毒（HCV）、人類免疫缺乏病毒（HIV）、人類嗜T淋巴球病毒（HTLV）、巨細胞病毒（CMV）、傳染性海綿狀腦病、梅毒螺旋體等。

此外，還應依據不同產品特性或捐贈者外在環境，例如旅遊史或居住史，考慮進一步篩選及（或）測試。

二、外泌體製備與檢驗

相關申請應檢送：

1. 物理化學性質
2. 製備過程
3. 檢驗規格、方法及報告

其中，物理化學性質應包含：

細胞來源種類鑑定、內含物鑑定、純度，以及外泌體用途說明。

培養細胞／組織之場所及外泌體製備場所，須建立並遵守相關衛生管理標準。

外泌體製備場所及製備過程須確保無內毒素、黴漿菌污染，並確保每批次品質沒有交叉污染風險。

此外，檢驗報告應至少連續三批次。

這些要求對投入外泌體化粧品、外泌體保養品及美容保養品市場的業者尤其值得注意，產品除了市場定位之外，製備、品質管理及相關檢驗資料也是重要環節。

三、安定性試驗

申請文件應包含：

安定性試驗。

依規定，安定性試驗操作方法應包含外泌體之保存方式。

因此，美容品牌或化粧品業者在規劃相關產品時，除了關注外泌體來源與製備方式，也需要注意產品保存及安定性相關資料。

四、安全性試驗

外泌體使用於化粧品之個案審查涉及多項安全性試驗。

視個案而定的項目

1. 急性毒性試驗
2. 亞急性毒性試驗
3. 慢性毒性試驗
4. 致癌性試驗

應檢送的項目

1. 局部刺激性試驗
2. 抗原性試驗
3. 基因毒性試驗

其中，抗原性試驗包含皮膚過敏性試驗及光過敏性試驗（或光毒性試驗）等；局部刺激性試驗包含皮膚刺激試驗及黏膜刺激試驗等。

急性毒性試驗、亞急性毒性試驗、慢性毒性試驗及致癌性試驗，個別業者應視個案情形，例如物理化學性質及其他安全性試驗結果等，評估是否需要進行測試。

中央主管機關亦得視個案審查情形，要求業者進行相關試驗。

五、安全性試驗方法應注意什麼？

個別業者進行化粧品或化粧品成分之安全性試驗，應優先依經濟合作暨發展組織（Organization of Economic Cooperation and Development, OECD）化學品測試指引之方法（Guidelines for the Testing of Chemicals），或其他國家公布之動物替代性試驗方法進行。

若採用其他方法，應事先對方法進行確效，或說明方法設計之合理及有效性。

六、吸收、分布、代謝、排泄試驗

相關項目包括：

經皮吸收試驗：應檢送。

吸收、分布、代謝、排泄：視個案而定。

此外，各項測試應以製備過程所製備之外泌體進行。

七、涉及人體研究時應注意

如果相關研究測試是以人體進行，依文件規定，應符合人體研究法相關規定。

因此，外泌體應用於化粧品並不只是美容市場或產品行銷議題，也涉及產品安全、來源、製程、品質管理、檢驗及相關法規要求。

外泌體化粧品受到關注，美業業者更需要了解法規

隨著美容科技與產品技術持續發展，外泌體化粧品、外泌體保養品、人體細胞外泌體等相關議題逐漸受到市場關注。

對於美容品牌、美容保養品牌、美業廠商、化粧品業者及美容產業從業者而言，了解新技術的同時，也應同步掌握外泌體法規、化粧品法規、美業法規、化粧品安全性評估及外泌體個案審查等相關資訊。

尤其當產品涉及人體細胞來源之外泌體時，從捐贈者資格、病原體檢測，到外泌體製備、品質管理、安定性與安全性試驗，都有相關文件及審查要求。

因此，美業業者在評估外泌體相關產品時，不宜只從市場熱門程度或行銷話題判斷，更應重視產品來源、相關檢驗資料、安全性資料及現行法規要求。

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